当前位置:主页 > 香港牛磨王管家婆彩图i >

监管严打药企「伪创新」哪些企业或中招?

来源:未知   作者:admin   日期:2021-09-29 14:29

  近年来,强调科技创新属性和「硬科技定位」的科创板,因允许未盈利企业上市、审批上市时间短的优势,正成为中国药企上市的热门选择。随着A股市场科创板、创业板注册制的实施,一方面降低创新药企IPO的审批门槛,投资机构退出周期更短;另一方面也将医药股估值体系,从过往的PEG向PEG+pipeline模式演变,换言之,利润,不再是对药企估值的唯一要素。

  与此同时,由于国内自主创新能力仍然较弱。不少创新药企在商业模式方面,倾向于采用Licensein(许可引进)的模式,资本也借创新引进的由头,一批由资本组局或孵育的创新药企,期望「按图(上市标准)索骥」闯关IPO,License-in就成了快速上市变现的途径,在医药行业掀起了一股Licensein热潮。

  作为一种产品引进方式,License-in的核心是「产品引进方」向「产品授权方」支付一定的首付款,并约定一定金额的里程碑费用(按品种开发进展)以及未来的销售提成,从而获得产品在某些国家(地区)的研发、生产和销售的商业化权利。

  近两年以来,已经有数十家本土创新型新药研发公司凭借Licensein商业模式获得资本青睐、登陆资本市场,如云顶新耀、再鼎医药、天境生物。其中,云鼎新耀从创建到上市仅用了三年时间,刷新了中国生物制药企业上市的记录。

  6月30日,同一天里3家licensein公司提交IPO申请,杭州索元生物医药股份有限公司披露招股说明书(申报稿),由药明康德支持的中国制药商北海康成向联交所提交主板上市申请,致力于开发及商业化具有差异化临床表现的新一代肿瘤免疫治疗药物的思路迪医药也向港交所递交上市申请。

  7月2日,国家药品监督管理局药审中心发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见的通知。行业人士解读称,该通知降低了me-too药物(具有自己知识产权的药物,其药效和同类的突破性的药物相当)上市的可能性,从而影响新药公司产品立项数量,也会减少CXO(医药研发及生产外包企业,包括CRO/CMO/CDMO,即合同研发服务组织、合同生产业务组织、合同研发与生产业务组织)公司可获得订单数目。

  清华大学医学院研究员陈晓媛曾在《NatureReviewsDrugDiscovery》杂志上发布过统计数据:截至2020年1月,中国在研的抗癌药物共有821种,其中创新药359种。

  健识局评论称,在上市目标的驱动下,部分药企研发的核心工作并非是寻找更好的分子,而是试图对现有药物分子结构进行改造,在不明显影响药物疗效的前提下,快速实现不够创新的「伪创新」。监管部门提高临床试验标准,正是对这些行业乱象的一次洗牌。

  7月20日,上交所发布的科创板上市委2021年第48次审议会议结果公告显示,上海海和药物研究开发股份有限公司(简称「海和药物」)暂缓审议,并要求海和药物说明其是否对引进的产品进行过改进,是否有独立研发能力等,标志着监管打击药企「伪创新」力度的加强,预示着「资本+CRO」模式举步维艰。

  被暂缓IPO的海和药物,是一家专注于抗肿瘤创新药的发现、开发、生产及商业化的自主创新型生物技术公司。海和药物以靶向药、表观遗传调节、肿瘤免疫治疗及联合疗法为核心,布局了靶向蛋白降解技术,建立了以「生物标志物」为指导的精准医疗平台。

  海和药物招股书显示,三年报告期内,海和药物研发费用分别为1.07亿元、3.03亿元、4.82亿元,三年研发花费近9亿。并且,在此次IPO募集资金中,海和药物还有16.93亿元将用于新药研发项目。

  但从结果看,海和药物几乎没有自己的发明专利,其名下药品大多为授权引进或合作研发,只有HH3806项目拥有自主知识产权,总体呈现依赖国外创新药的态势。

  据悉,2020年中国458项抗肿瘤临床研究中77%是原创,与2014年以前都是仿制药相比,有了很大进步。但这77%的原研药大部分是在原有剂型基础上进行结构修饰,药效大部分集中在老靶点,因此要给这77%的创新药打上双引号。

  当前,医药行业「伪创新」现象可能与此前中国处于「缺医少药」状态有关,仿制药的出现大大提高了患者用药可及性,但也无形中消耗了医药行业的创新资源。如果没有真正的创新,中国的医药行业长远发展将会受限,而且不利于提高中国在医药行业的国际竞争力。

  中航基金监事会原主席、五加和分子医学研究所有限公司副总经理董文政向21世纪经济报道记者分析称,当前医药行业一些伪创新现象有一定历史原因,此前中国处于缺医少药状态,仿制药、伪创新应运而生,但在解决药物可及性的同时也挤占了医药创新的空间,而没有真正的创新,中国医药行业发展将受限,没有竞争力无法立足于全球。

  在《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020年)》的16个科技重大专项中,「重大新药创制」是其中之一,鼓励药企加大力度研制对重大疾病具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物,以此来打破被国外高值药「锁喉」之困境。

  随着「健康中国2030」的推进,低值药的审批难度会逐渐增加,证监会也会加大力度否决资本助力的「Licensein」模式,国家将从监管层面严控「伪创新」。

  然而,被暂缓IPO的海和药物招股书显示,其目前尚未实现盈利,没有产品进行上市销售,而且三年共计亏损14亿。在商业化遥遥无期情况下,海和药物居然还能引得众多资本热投,究其原因,可能与公司实控人丁健有关,据健康界了解,中科院院士丁健曾任上海药物研究所所长。

  资本大量资金的注入加上科学家的高技术支持,看似给海和药物带来了很强的背书,但在证监会严查「伪创新」背景下,原研力度不够的企业很难再借注册之风进行上市收割。

  4月16日证监会发布修改《科创属性评价指引(试行)》的决定,要求申报企业同时符合下列4项指标的企业申报科创板上市:

  最近三年研发投入占营业收入比例5%以上,或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上;

  2021年5月21日,上交所依据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》相关规定,决定终止对苏州瑞博生物技术有限公司(下称「瑞博生物」)首次公开发行股票并在科创板上市的审核。2021年3月22日,苏州晶云药物科技股份有限公司被上交所科创板上市委暂缓审议,上市委也是要求该公司结合自身核心技术、研发能力等,说明自身的科技创新能力是否达标。

  由此可见,监管层比较注重的企业的科创属性、环保、核心技术等方面,东方红心水论坊每期公开最准高。折戟IPO的企业明显研发能力不足,并且处于连年亏损状态,持续经营能力堪忧。

  中国医药创新促进会会长宋瑞霖此前在接受媒体采访时指出,在基础研究创新方面中国多为改进式创新,在已有产品和技术的基础上做创新,原创的理论和技术比较少。与此同时,宋瑞霖还指出,中国基础研究占比偏低。从2020年来看,中国基础研究在研发总投入中的比例是6%,但全球生物医药领先国家普遍在15%以上,我们在这方面还有明显的差距。

  像海和药物这种以「Licensein」形式拼凑成一家创新药企,然后通过上市变现的形式很容易受证监会监视,而且颇受市场争议。这其中主要是因为一些资本并不是支持真正的创新,而是想赚快钱,因此「Licensein」本身并无对错。

  反观,再鼎医药凭借「Licensein」的经营模式,在美国纳斯达克正式IPO。

  目前,中国近几年崛起的生物药企也有类似的布局,包括天境生物、基石药业、腾盛博药等。

  基石药业董事长江宁军接受媒体报道时候指出,基石药业会进行自我研发,但也会大量授权引进相关在研产品,并快速通过临床获批进入市场,和现有产品线形成互补,满足更多患者需求。

  「Licensein」并不是简单的买入,企业自身也要提高创新水平,聚焦药品的临床价值,将会是企业未来良好发展的走向。

  浙江省本级及各设区市按照“设置启动条件、评估触发实施、有升有降调整、跟踪监测考核”的基本路径,开展医疗服务价格动态调整工作。

  项目拟设置床位600张,目标为打造成为浙中儿童医疗中心,建设成为集儿科医、教、研为一体的三级甲等儿童医院。

  • 上一篇:我有一颗龙珠
  • 下一篇:百度新闻大字版
  • 相关文章

    关于我们 | 联系我们 | 在线支付 | 友情链接 |

    Copyright 香港牛大仙,香港牛大仙神算网,香港牛磨王管家婆彩图,香港牛磨王管家婆彩图i,香港牛磨王管家婆彩图新传密 triggxr2.com